Требования к этикетке UDI и руководство по принтеру UDI

В производстве медицинских устройств единственная маркировка устройств (UDI) всегда была важной частью медицинской безопасности и прослеживаемости. UDI - это уникальный код, присваиваемый медицинскому оборудованию, который может быть идентифицирован и отслежен посредством его распространения и использования. Эта статья предназначена для обсуждения требований к этикетке UDI и руководства по выбору правильного принтера UDI по мере необходимости.

Что представляет собой UDI?

UDI является единственным аббревиатурой для идентификации устройств и системой, разработанной под руководством Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Он предназначен в первую очередь для поддержания здоровья и безопасности пациентов.

Система UDI требует, чтобы медицинские устройства и устройства, такие как хирургические и диагностические, имели уникальный код UDI, который помогает точно идентифицировать эти устройства. Система помогает эффективно управлять отзывами, предотвращать поддельные продукты и облегчает более эффективную отчетность о медицинских устройствах.

Требования к маркировке UDI

В настоящее время система UDI все чаще используется многими регулирующими органами по всему миру, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и Европейский союз, благодаря правилам медицинского оборудования (MDR) в отрасли медицинских устройств. Стандартные компоненты UDI - кода обычно включают:

Идентификатор устройства (DI): идентификатор маркера (производителя или дистрибьютора) и конкретной версии или модели устройства.

Идентификатор производства (PI): Предоставление информации об отдельном оборудовании, которая может включать номер партии или партии, серийный номер, срок действия и дату производства.

Как работает UDI? Код UDI обычно представлен в виде штрих - кода или QR - кода. Он должен содержаться на этикетке и упаковке оборудования, а в некоторых случаях и непосредственно на устройстве. При сканировании с помощью таких устройств, как 2D - сканер штрих - кода или другой электронный считыватель, система может быстро и точно идентифицировать медицинские устройства, включая слуховые аппараты, протезы, рентгеновские аппараты, КТ - сканеры, глюкометры и шприцы.

Процесс сканирования позволяет эффективно извлекать закодированные в UDI данные, такие как детали производителя, модель продукта, номер партии или партии и срок действия. Этот метод идентификации очень быстрый, снижает вероятность человеческих ошибок при поиске данных, а также обеспечивает более надежное отслеживание и управление медицинским оборудованием.

В соответствии с требованиями к маркировке UDI, эти этикетки медицинских устройств требуют как машиночитаемых форматов, таких как штрих - код или QR - код, так и человеческих читаемых форматов. Этот двухформатный подход способствует доступности электронных сканирующих систем и обеспечивает прямую читаемость как для медицинских работников, так и для пациентов.

Выберите правильный UDI принтер

Выбор правильного принтера с меткой UDI имеет решающее значение для соблюдения требований. Для крупных производителей и поставщиков медицинских устройств большинство из них предпочитают промышленные штрих - кодовые принтеры для массовой печати этикеток и штрих - кодов UDI. Эти промышленные принтеры отвечают строгим стандартам маркировки медицинского оборудования и производят четкие, долговечные и точные этикетки.

При выборе принтера с меткой UDI учитывайте такие факторы, как скорость печати, разрешение печати, размер метки, совместимость с различными материалами и простота использования.

iDPRTIK4 - идеальный UDI - принтер для меток UDI для медицинских устройств. Этот промышленный штрих - кодовый принтер с высоким разрешением предлагает:

1. Тяжелая печать: этот принтер этикетки медицинского оборудования с высококачественным принтером и прочным металлическим корпусом обеспечивает быструю и стабильную производительность для достижения круглосуточной непрерывной печати этикеток UDI, идеально подходит для жестких требований к производству медицинской этикетки.

Печать с высоким разрешением обеспечивает соответствие UDI: разрешение печати до 600 dpi, обеспечивая четкость и точность меток и штрих - кодов UDI даже до 3 мм.

Многофункциональная совместимость материалов: Эффективная обработка различных материалов для маркировки, включая PP, PE, полиэстер и Tamper Evident, делает его идеальным принтером для маркировки UDI для различных медицинских применений.

Расширенные опции подключения: iK4 с интерфейсами USB, последовательными портами и портами Ethernet, а также опциями расширения Wi - Fi и UHF RFID, является адаптивным принтером для маркировки медицинских устройств.

Поддержка многоязычного программирования: iK4 совместим с DPL, EPL2, ZPL - II, TSPL и может быть легко интегрирован с различными системами, такими как ERP, MES и QMS.

Настройка и масштабируемость: Используйте дополнительные функции, такие как устройство для повторного рулона бумаги внизу, устройство для снятия меток и модуль для резки, чтобы расширить операции с метками UDI.

Промышленные маркировочные принтеры iK4 обеспечивают печать с высоким разрешением, легкую интеграцию с существующими системами и надежность при производстве кода UDI и меток. Этот принтер медицинской маркировки предназначен для маркировки различных видов медицинского оборудования, включая имплантируемое оборудование, хирургические инструменты и инструменты, оборудование для медицинского наблюдения и лабораторное оборудование.

Но есть и другие: серия iK4 - R600 теперь оснащена инновационной функцией проверки штрих - кода. Для производителей медицинского оборудования, стремящихся улучшить качество печати штрих - кодов и меток UDI, этот высокопроизводительный промышленный штрих - кодовый принтер является изменением правил игры.

Он может быть проверен сразу же при печати штрих - кода UDI и этикеток, гарантируя, что каждая этикетка идеальна. Данные на каждой вкладке проверяются модулем OCR, чтобы убедиться, что они соответствуют данным, отправленным системой хоста. Система проверки штрих - кода обеспечивает 100 - процентную онлайн - проверку штрих - кода, устраняет повторяющиеся штрих - коды и пропущенные коды, а также обнаруживает дефекты в текстовой и графической печати.

Используя правильные принтеры UDI, производители медицинского оборудования могут обеспечить соответствие и внести свой вклад в общую безопасность и эффективность здравоохранения.

Если вы хотите интегрировать UDI - принтер в производственную линию или вам нужна дополнительная информация о выборе правильной модели, ознакомьтесь с нашей серией промышленных штрих - кодовых принтеров. Свяжитесь с нашей командой, чтобы проконсультироваться, чтобы найти лучшее решение, которое соответствует вашим потребностям.