Для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований производители должны внедрить эффективную систему отслеживания медицинских устройств. В Китае регулирующие органы значительно усилили надзор, требуя создания системы регистрации на этапах производства, продажи и использования для обеспечения прослеживаемости и отслеживания качества продукции.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США
В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами США установило строгие требования к отслеживанию в соответствии с частью 821 раздела 21 Федерального регламента США. Эти меры включают:
● В случае неисправности оборудования могут возникнуть серьезные последствия для здоровья.
● Планируется установить оборудование более года.
● Оборудование для жизнеобеспечения или жизнеобеспечения используемое вне помещений пользователей оборудования.
Метод отслеживания:
● Стандартная операционная процедура (SOP): разработка и обслуживание SOP для отслеживания.
● План обеспечения качества: обеспечение точности и достоверности отслеживаемой информации.
● Отчет о распределении: ведение подробного отчета о распределении оборудования.
● Информация о пациенте: при необходимости, с согласия пациента, устройство отслеживается до конкретного пациента.
Приложение iDPRT для принтеров со штрих - кодами для отслеживания медицинских устройств
iDPRT предоставляет производителям устройств точные решения для маркировки медицинских устройств. Наши штрих - кодовые принтеры легко интегрируются с программным обеспечением для отслеживания запасов медицинского оборудования, обеспечивая единственную и универсальную идентификацию продукта. Это повышает прослеживаемость оборудования на протяжении всего процесса распределения и использования.
Наши высокопроизводительные принтеры для маркировки медицинских устройств производят четкие и долговечные штрих - коды и UDI - метки для имплантатов, терапевтических устройств, диагностических устройств и других инструментов. Это обеспечивает передовое и эффективное управление и отслеживание медицинских устройств, повышает точность данных и позволяет контролировать качество и поставщикам медицинских услуг легко получить доступ к деталям продукции, таким как номера партий и даты изготовления.
Для массовой печати этикеток UDI и этикеток медицинского оборудования в производстве мы рекомендуем использовать принтер iDPRT iK4 - R600 со штрих - кодом с валидатором. Он обеспечивает онлайн - тестирование, устраняет повторяющиеся штрих - коды и обеспечивает 100% полную проверку, что значительно улучшает качество печати этикеток штрих - кода.
С помощью iDPRT вы можете уверенно достичь превосходной эффективности, точности и соответствия маркировке медицинских устройств. Используйте наши передовые решения для маркировки, чтобы изменить управление вашим устройством прямо сейчас!
